News detail

New【事業】臨床研究・臨床性能試験の実務支援を始めました

Started CRO service specializing in IVD

適切な開発支援を適切な費用で！

2021年1月より、診断薬に強い衛生検査所や臨床研究者、統計家、バイオバンクとの提携が実現しました。これまでのマーケティングや臨床開発中心のコンサルティングに加えて、今後は検体の収集や測定が可能になります。診断薬に特化することで製品企画から病院での試験実施、承認取得までの業務支援を最短かつシームレスにご提供いたします。

【提供する診断薬開発支援サービス】

　「診断薬の事業開発・製品開発に係るコンサルティング」
　「診断薬の臨床試験・薬事申請の実務支援」

【支援範囲】
シード探索、シード評価、事業化方針・計画、製品設計方針・計画、臨床研究・性能試験、薬事申請、保険点数適用申請、生産計画、品質保証、販売計画

【対象領域】

＜疾患＞　悪性腫瘍、感染症、アルツハイマー病、腎障害、呼吸器障害、循環器障害、自己免疫疾患など全般

＜技術＞　免疫検査、イムノクロマトグラフィー、遺伝子検査（NGS, PCR）、フローサイトメトリー、血液検査、免疫細胞解析、リキッドバイオプシーなど

【サポート事例】
□　会社の新事業・製品開発方針の妥当性評価、事業・製品コンセプトのブラッシュアップ
□　新しいテーマの市場性評価、技術評価
□　具体的な製品設計、開発時の課題の洗い出し
□　プロジェクトスケジュールの立案
□　連携する施設や企業の紹介や仲介
□　プロジェクトの進捗管理
□　過不足のない臨床研究・性能試験計画書の作成、倫理審査手続き、施設契約、試験実施、申請書作成

【問い合わせ先】

問い合わせフォームもしくは下記メールアドレスからご相談いただけます。

info(a)spectrodecypher.com　　※(a)を＠に変えてメールを送りください

診断薬担当：中岡　茂