診断薬開発支援(製品戦略/臨床開発/薬事申請)

診断薬の製品戦略・臨床試験・薬事申請を支援します

株式会社Spectro Decypherは、診断薬(臨床検査薬、体外診断用医薬品、IVD)における研究開発からマーケティング、薬事申請に至るまでの幅広い経験を持ち、その専門知識を活かして、業務支援やコンサルティングサービスを提供しています。大手メーカーからベンチャー企業に至るまで、私たちは事業戦略、薬事戦略、臨床開発戦略の策定などの一連のプロセスに対し、一貫した支援を提供することで、複雑な課題をワンストップで解決することを実現しています。

さらに、診断薬の事業開発においては、新規参入企業は十分なノウハウを持ち合わせていないことがしばしばあります。このような状況を踏まえ、私たちは製品化に至る前段階で、事業・マーケティング戦略の立案、申請方針の策定、臨床試験の設計と実施、さらにはPMDAとの対応といった実務全般に対するサポートを行っています。

加えて、株式会社Spectro Decypherのボードメンバーは、診断薬や分析機器の開発、さらには創薬分野における豊富な知識と実績を有しており、これを基に検査薬や検査機器に特化した製品調査や技術調査のサービスを提供しています。診断薬メーカー、繊維・化学メーカー、バイオベンチャーを含め、様々な業界でのサポート経験があり、クライアントの幅広い要望に応えてきました。そして、業界の知識を広げ、さらなる発展を促すため、セミナーや執筆活動にも注力し、専門知識の共有に貢献しています。

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サービス内容

1. 診断薬開発コンサルティング

① 診断薬の基礎と応用

診断薬業界の現状と未来について学ぶために、診断薬開発の基礎(開発プロセス、開発上の注意点)から解説する講習サービスをご提供します。

【実績】一般向けセミナー、企業向け研修[随時:対面・オンライン併用]

② 診断薬事業開発

開発前期のシード評価や競合調査から始まり、事業設計(グランドデザイン、製品の開発~販売)、プロジェクト設計、体制設計、社外パートナリング、ロードマップ作成に至るまで、診断薬市場への進出と技術の商業化に関する戦略策定を総合的にご指導いたします。加えて、検診事業とのタイアップによる臨床研究・市場拡大のお手伝いもいたします。

【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、コンサルティングファーム[65案件]

③ 診断薬製品開発

開発後期の製品設計(仕様設計)、製品バリデーションから、QMSの構築、薬事申請方針立案、PMDA対応、臨床試験設計、業許可申請まで細やかなサポートを実施いたします。

【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、海外企業[24案件]

 

2. CRO事業

【実績】診断薬メーカー、化学系メーカー、ベンチャー企業[18案件]

① 臨床性能試験から薬事申請まで全体のプロジェクト設計・管理

臨床性能試験の設計から、試験実施計画の策定、試験後の申請書作成、薬事申請後の対応まで、臨床性能試験に関わるさまざまなプロジェクトの実行計画・スケジュールを一括で管理いたします。

② 臨床性能試験実務の支援

試験実施計画書の作成から、施設選定、倫理審査、契約、施設対応、監査、データ管理、データ解析、試験報告まで、臨床性能試験に関わる実務を一本化して代行いたします。

③ 薬事申請の支援

薬事申請書に必要な各種データの整理と確認、申請書イ~チ項の試案作成、および申請後のPMDA対応を支援・代行いたします。

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