診断薬に特化したマーケティング・臨床試験・薬事申請を支援します
株式会社Spectro Decypherは、診断薬開発の成功を支える総合的なソリューションを提供します。高い成功確率とコンパクトな試験設計で迅速な薬事申請を実現。臨床専門家との緊密な連携により、信頼性とスピードを両立させます。
当社代表は、臨床検査薬（体外診断薬）の研究開発からマーケティング、薬事申請までの幅広い経験を持ちます。専門的な知識を活かし、業務支援やコンサルティングサービスを提供しています。大手メーカーだけでなくベンチャー企業への支援も可能です。
診断薬の事業開発・臨床試験・薬事申請・当局対応に関する複雑なノウハウは、検査薬ベンチャーや新規参入企業、大手メーカーにも十分に必要とされています。弊社は製品化の実現に欠かせないマーケティングや申請方針の立案、臨床試験の設計と実施、研究会運営、PMDA対応まで実務全般を迅速かつ高品質、適正な費用でサポートします。
また、診断薬・分析機器の開発や創薬に関する深い知見と経験を持つ弊社メンバーにより、主に検査薬、検査手法、検査機器などを中心とした製品調査や技術調査も行えます。過去には多くの大手診断薬・繊維・化学メーカー、バイオベンチャー各社様でのサポート実績があります。
さらに、診断薬開発や創薬に関するセミナーや執筆活動も積極的に行っています。
サービス内容
1. 診断薬開発コンサルティング
① 診断薬事業・製品開発の教育
効率的かつ手戻りしない診断薬開発を実現するために、開発の基礎（開発プロセス、開発上の注意点）から販売戦略までを分かりやすく解説する講習サービスをご提供いたします。
【実績】一般向けセミナー、企業向け研修［随時：対面・オンライン併用］
② 診断薬事業開発
開発前期のシード評価、競合調査から、事業設計（グランドデザイン、製品の開発～販売）、プロジェクト設計、体制設計、社外パートナリング、ロードマップ作成まで丁寧にご指導いたします。
【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、コンサルティングファームなど
③ 診断薬製品開発
開発後期の製品設計（仕様設計）、製品バリデーションから、QMSの構築、薬事申請方針立案、PMDA対応、臨床試験設計、業許可申請まで細やかなサポートを実施いたします。
【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、海外企業など
④ 日本国内への新規参入サポート
海外開発品の国内導入に際して、臨床性能試験、薬事申請、業許可取得、国内企業との契約など、全般的なご相談に対応いたします。
2. CRO事業
診断薬に特化することで過剰な作業を排除し、効率的な試験設計を行い、短期間での薬事申請を実現しています。
【実績】診断薬メーカー、化学系メーカー、ベンチャー企業など
① 臨床性能試験から薬事申請まで全体のプロジェクト管理
臨床性能試験の設計から、試験実施計画の策定、試験後の申請書作成、薬事申請後の対応まで、臨床性能試験に関わるさまざまなプロジェクトの実行計画・スケジュールを一括で管理いたします。
② 臨床性能試験実務の支援
試験実施計画書の作成から、施設選定、倫理審査、契約、施設対応、監査、データ管理、データ解析、試験報告まで、臨床性能試験に関わる実務を一本化して代行いたします。
③ 薬事申請の支援
薬事申請書に必要な各種データの整理と確認、申請書イ～チ項の試案作成、および申請後のPMDA対応を代行いたします。