日本国内における開発費用・期間比較（工程別）
製品の研究開発が完了し、製法が確立されている前提。
| 区分 | 開発工程 | 主な作業 | 期間目安 | コスト目安（人件費込み） |
|---|---|---|---|---|
| 治療薬 約10〜15年（前臨床3年＋臨床7〜10年） 約300〜700億円（一品目あたり） | ① QMS準備 | GMP・GCP体制、SOP作成、監査対応 | 2〜3年 | 約20〜50億円（製造・品質含む） |
| ② 臨床開発 | 前臨床、第Ⅰ〜Ⅲ相治験、統計解析 | 7〜10年 | 約200〜600億円 | |
| ③ 薬事申請 | CTD資料作成、製造販売承認申請、PMDA照会対応（審査対応） | 2～3年 | 約50〜100億円 | |
| 医療機器 約3〜7年（設計2年＋治験1〜3年＋審査1年） 約20〜50億円（クラス・リスクで大幅変動） | ① QMS準備 | ISO13485/QMS省令対応、SOP、監査 | 1〜2年 | 約1〜3億円 |
| ② 臨床開発 | 治験（クラスIII/IV）、性能試験、統計解析 | 2〜4年 | 約10〜30億円 | |
| ③ 薬事申請 | STED作成、製造販売承認申請、PMDA照会対応（審査対応） | 2～3年 | 約5〜10億円 | |
| 体外診断用医薬品（IVD） 約2〜5年（設計1年＋臨床1〜2年＋申請1年） 約0.8〜7億円（製品規模・試験規模に依存） | ① QMS準備 | QMS省令対応、文書類作成、監査対応 | 約0.5〜1年 | 約0.2〜0.5億円 |
| ② 臨床開発 | 倫理審査、臨床性能試験（前向き中心）、症例収集、分析・統計解析 | 1〜2年 | 約0.5〜5億円 | |
| ③ 薬事申請 | 薬事申請資料作成、製造販売承認申請、PMDA照会対応（審査対応） | 1.5～2年 | 約0.2〜0.5億円 | |
| リスク診断薬（研究用/LDT） 約0.5〜2年（基礎検討＋小規模臨床） 約500〜3000万円 | ① QMS準備 | 任意（軽微なSOP整備、外部EQA） | 0.5年未満 | 約100〜500万円 |
| ② 臨床開発 | 小規模臨床研究（観察研究、検体評価） | 0.5〜1.5年 | 約300〜2000万円 | |
| ③ 薬事申請 | 不要（薬機法非該当） | ― | ― |