【診断薬専門】製品戦略から効果的な臨床試験・薬事申請まで徹底サポート
株式会社Spectro Decypherは、診断薬メーカー、繊維・化学メーカー、バイオベンチャー、大学等の研究機関へのサポート実績があり、クライアントの幅広い要望に応えてきました。私たちは、診断薬（臨床検査薬、体外診断用医薬品、IVD）において研究開発からマーケティング、薬事申請に至るまでの幅広い経験を持ち、深い専門知識を活かして、業務支援やコンサルティングサービスを提供しています。特に、新規参入をご検討されている企業様や、複雑な課題の解決、さらにはより効率的な開発の実現をお望みのお客様からのご依頼を、心よりお待ち申し上げております。
【SDIの支援ポイント】
● 迅速対応（（契約、調査、書類作成、施設・研究者への対応など）
● 高難度の開発対応（新規バイオマーカー、独自測定法の開発など）
● 開発ノウハウの企業内蓄積（講義やOJTを通じた教育・支援など）
● 研究者や試験施設との緊密連携（技術理解、研究者や施設案当社の理解など）
期待される成果：プロジェクト期間短縮、遅延防止、円滑な承認取得（早期申請・承認）、高い保険点数、早期市場投入、製品価値向上、売上拡大、自社開発力強化など
【経験領域】
▪疾患領域：感染症／悪性腫瘍／内分泌／循環器／中枢神経／歯科（NEW!）
▪技術領域：イムノクロマト／免疫学的検査／遺伝子検査／フローサイトメトリー／病理検査／リキッドバイオプシー／酵素活性測定
▪事業領域：体外診断用医薬品（病院、OTC）／リスク診断（検診、健診、在宅検査）／健康チェック
※ 新規項目、新規技術の開発支援を得意としています。
【コンサルティング】助言・調査・提案・レビュー
１．シード探索
２．シード評価（技術、マーケティング）
３．事業化や製品化の方針策定、設計
４．開発の機関と費用の見積り
５．開発体制の構築（QMS含む）
６．製造体制の構築（QMS含む）
７．開発の技術的課題への対応
８．薬事申請方針の策定
９．臨床開発方針の策定と設計
１０．開発プロセス上の課題への対応
１１．販売戦略
【実務支援】ドラフト作成・レビュー
● 臨床試験（臨床研究、臨床性能試験）
● 薬事申請書作成、保険適用申請書作成
新規参入企業様へ、
新規に診断薬事業を始められる会社様においては、診断薬の事業開発の十分なノウハウを持ち合わせていないことがしばしばあります。このような状況を踏まえ、私たちは製品化に至る前段階で、事業・マーケティング戦略の立案、申請方針の策定、臨床試験の設計と実施、さらにはPMDAとの対応といった実務全般に対するサポートを行っています。また、新規参入企業向けに、簡単なアンケートを通して組織の診断薬事業開発力を評価するサービス（IVD事業開発力評価）を無料でご提供しています。どうぞお気軽にご利用ください。
【４種類の開発支援パッケージのご提案】
※詳しくは資料をダウンロードしてご確認ください。
Ａ）「こだわり診断薬開発」（部分的な依頼から、フルセットまで）
● 自在なアレンジ、カスタマイズ可能
Ｂ）「らくらく診断薬開発」（リーズナブルな総合支援セット）
● 分析／実務／教育までをセットで支援
Ｃ）「みんなの診断薬開発」（手軽な相談サービス）
● 必要なときに必要なアドバイス
Ｄ）「ピンチヒッター診断薬開発」（診断薬企業対象）
● 人手が足りないときのお手伝い
▼資料（費用目安を含む）のダウンロードはこちら
▼IVD事業開発力評価（簡易版）はこちら
サービス内容
1. 診断薬開発コンサルティング
① 診断薬の基礎と応用
診断薬業界の現状と未来について学ぶために、診断薬開発の基礎（開発プロセス、開発上の注意点）から解説する講習サービスをご提供します。
【実績】一般向けセミナー、企業向け研修［随時：対面・オンライン併用］
② 診断薬事業開発
開発前期のシード評価や競合調査から始まり、事業設計（グランドデザイン、製品の開発～販売）、プロジェクト設計、体制設計、社外パートナリング、ロードマップ作成に至るまで、診断薬市場への進出と技術の商業化に関する戦略策定を総合的にご指導いたします。加えて、検診事業とのタイアップによる臨床研究・市場拡大のお手伝いもいたします。
【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、コンサルティングファーム［68案件］
③ 診断薬製品開発
開発後期の製品設計（仕様設計）、製品バリデーションから、QMSの構築、薬事申請方針立案、PMDA対応、臨床試験設計、業許可申請まで細やかなサポートを実施いたします。
【実績】ベンチャー企業、大手メーカー、海外企業［28案件］
2. CRO事業
【実績】診断薬メーカー、化学系メーカー、ベンチャー企業［22案件］
① 臨床性能試験から薬事申請まで全体のプロジェクト設計・管理
臨床性能試験の設計から、試験実施計画の策定、試験後の申請書作成、薬事申請後の対応まで、臨床性能試験に関わるさまざまなプロジェクトの実行計画・スケジュールを一括で管理いたします。
② 臨床性能試験実務の支援
試験実施計画書の作成から、施設選定、倫理審査、契約、施設対応、監査、データ管理、データ解析、試験報告まで、臨床性能試験に関わる実務を一本化して代行いたします。
③ 薬事申請の支援
薬事申請書に必要な各種データの整理と確認、申請書イ～チ項の試案作成、および申請後のPMDA対応を支援・代行いたします。
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※We specialize in supporting IVD clinical development, regulatory submissions, and business expansion in Japan. Additionally, we offer comprehensive assistance for obtaining IVD approval for overseas products in the Japanese market. Please feel free to contact us for further details.