診断薬開発にかかる費用

体外診断用医薬品（IVD）の開発にかかる費用と期間

IVDは、薬機法に基づき規制される医療機器であり、確かな分析性能・臨床性能・品質保証体制（QMS）が求められます。
新規項目の開発における標準的な費用・期間目安は以下の通りです。


開発工程
主な内容		内製

外注併用

期間目安費用目安期間目安費用目安
QMS設計・構築・運用品質管理体制の設計と導入約6ヶ月100～200万円3～6ヶ月150～300万円
薬事開発・申請支援薬事戦略設計、PMDA相談、添付資料作成、申請書ドラフト、審査対応1～2年300～600万円6ヶ月～2年500～2000万円
保険適用申請保険収載・保険点数の取得6ヶ月～2年ー6ヶ月～1年100～200万円
臨床性能試験試験計画、PMDA相談、倫理審査対応、試験実施・管理・まとめ1～2.5年（審査期間1年含まず）1500～5000万円6ヶ月～2年（審査期間含まず）2000万～1億円
製造・品質管理製造ライン・QC試験体制の構築1～2年1000～5000万円1～1.5年1500～4000万円
その他研究会1年～200万円/年1年～300万円/年
シード評価3ヶ月ー1～3ヶ月50～200万円
製品設計6ヶ月～1年ー3～6ヶ月150～300万円

※ 外部施設・検体購入費などは別途
※ 難易度・スケールによって調整可

【企業内製のメリット】

  • 開発ノウハウを社内に蓄積できる
  • 長期的に見ると外注費を抑制できる

 

【企業内製のリスク】

  • 初期立ち上げに数億円規模の投資が必要
  • 各機能（研究・臨床・薬事・品質）で高度専門人材の確保と教育が必須
  • 当局対応の経験不足による遅延や不承認リスク

 

【SDI（株式会社Spectro Decypher）活用のメリット】診断薬開発の相談・支援

  • SDIは既存の専門人材・QMS・薬事ノウハウ・試験ネットワークの活用により、初期投資なしで着手可能
  • 依頼企業が研究・試験・薬事スタッフなど最低限のリソースを確保できれば、SDIは最小限の実務工数で対応できるため、結果的に内製より大幅に低コスト・短期間で市場投入が可能
  • SDIが支援時に開発指導を行うため、開発ノウハウを社内に蓄積できる

 

＞SDIの診断薬開発支援について

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